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［ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは］

（Wikipediaより抜粋）


＜医療費に占める薬剤費比率＞
医療費に占める薬剤費比率は、上昇傾向の欧米諸国に対し、日本は薬価差
（＝保険請求価格－購入価格）削減により低下傾向を示し、既に仏・伊より低率となった。



＜問題点と不安＞
生物学的同等性試験によって先発品・後発品の同等性は証明されているが、
実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見も見られる。
その理由となる可能性として多く挙げられるのは、添加物などの副成分が異なることである。
このことにより、いずれも個人差はあるが、内服薬の飲み易さ、外用剤の剥がれ易さなどに
違いが生じる場合がある。
特に小児科においては、小児用内服薬の矯味（味付け）が商品により異なるため、
商品を変更すると患児の嗜好によっては服用させること自体が困難になることがあり、
切り替えには慎重を要する。


同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果（適応症）が異なることがある。
これは先発医薬品が有する「用途特許」が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品が
その効能・効果を謳えないことに起因する。
なお、同一成分ながら患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発品を処方または
調剤した場合、不適切な薬剤を投与したとして、医療機関の報酬点数が減点される場合がある。


2008年に行われた小規模な調査（医師600人、薬剤師400人）では、半数の医師が
「後発品への変更不可」とした事があると答えた。
医師が「変更不可」とした薬剤で最も多かったのは
　　（１）抗癌剤
　　（２）降圧薬
一方、薬剤師が「変更可」でも先発品を選ぶ薬剤で多かったのは、
　　（１）精神病薬・抗うつ薬
　　（２）抗癌剤
となった。


後発企業の多くは準大手・中小企業であり、大手新薬メーカーに比べ、供給面での不安定さが
指摘されている。
後発医薬品の企業の医薬情報担当者（MR）の数が少なく、医師や薬剤師の情報収集の観点から
不安の声もある。
後発医薬品が発売される時期には、先発医薬品は発売後10年以上が経過していることが
一般的であり、十分な副作用情報が蓄積されているが、後発薬特有の副作用が出現した場合には
個別企業の対応に任されている。


後発企業は先発企業に対抗するために薬剤の販売に大幅な値引を行うことがある。
その結果、２年に１回の薬価改定では大幅な薬価の値下げが行われる。
そこで、後発企業はさらに値引き販売をすることになり薬剤価格の競争均衡が実現され、
消費者は需要と供給に基づいた市場価格で薬剤を入手することができるようになる。
一方、最終的に採算が合わなくなった一部の後発企業は採算の合わない薬剤を販売中止して
しまうことがある。
過去には、１ロットを製造した後、在庫が切れたら販売中止してしまうこともあった
（通称売り逃げ）。
しかし、近年では、厚生労働省の指導により、売り逃げを行う企業には製造販売承認を
与えないことになっており、新規申請においては状況は改善されつつある。
しかし一部には、長期にわたり販売した製品を販売中止した例もみられる。
また新薬メーカーの持つ特許を侵害し開発・販売すると、訴訟問題となり、
結果製造中止や回収となる場合もある。


承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり
（医薬品により長期保存試験も必要となる）、７つの毒性試験が全て免除されていることは
問題、とする意見がある。



＜概要＞
後発医薬品とは、成分そのものやその製造方法を対象とする特許権が消滅した
先発医薬品について、特許権者ではなかった医薬品製造メーカーがその特許の内容を利用して
製造した、同じ主成分を含んだ医薬品をいう。
先発医薬品の特許権が消滅するとゾロゾロたくさん出てくるので「ゾロ」「ゾロ品」
「ゾロ薬」等と呼ばれていたが、商品名でなく有効成分名を指す一般名（generic name）で
処方されることが多い欧米にならって、近年「ジェネリック医薬品」とよばれるようになった。



＜特許＞
新薬（先発医薬品）の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするために、
開発企業（先発企業）は新薬の構造やその製造方法、などについて特許権を取得し、
自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、資本の回収を図る。
また、その新薬で得た利益を新たな新薬の開発費用として投資する。
当然、特許の存続期間が満了すると、他の企業（後発企業）も自由に先発医薬品と
「ほぼ同じ主成分」を有する医薬品（=後発医薬品）を製造販売ができるようになる。

特許権の存続期間は、原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。
しかし、新薬の製造販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにも
かかわらず、対象となる医薬品の製造販売の承認が依然として得られないケースが多い。
その場合、特許権の存続期間を最長で５年間延長できる。
先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで
特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値をつけるなどして、
後発企業の進出に対抗する。



＜承認申請＞
新薬（先発医薬品）の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や
規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、
臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要がある。

これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されている
ことから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認が
なされる。
生物学的同等性試験とは先発品とジェネリック医薬品の生物学的利用能を比較評価する
ことにより行われ、投与者の生物学的利用能に統計的に差がなければ効果も同じで
生物学的に同等であるものと判断される。
血中濃度の推移が同等であれば生物学的効果に差がないとする考え方は、
米国FDAを始め諸外国でも同様に認められた解釈である。
新薬と主成分が全く同じである後発医薬品に、新薬と同等のハードルを課すことは
経済的でない点から考慮すると合理的な試験である。



＜処方箋様式＞
2006年４月より処方箋の様式が変更となり、医師が処方箋中の「後発医薬品への変更可」欄に
署名（または記名押印）すれば後発医薬品に変更して調剤することが可能となった。
しかし当該欄の利用頻度が伸びなかったため、2008年４月より、後発医薬品への変更が
認められない場合「後発医薬品への変更不可」欄に署名する形式に再変更された。


（詳細はWikipedia「後発医薬品」その他をご覧ください）